基本修業(yè)年限三年

方向一：醫(yī)療器械監(jiān)督管理

培養(yǎng)目標

本專業(yè)培養(yǎng)德、智、體、美全面發(fā)展，具有良好職業(yè)道德和人文素養(yǎng)，掌握醫(yī)療器械監(jiān) 管法律法規(guī)與質量標準，具備醫(yī)療器械監(jiān)管必要理論與專業(yè)技能，從事醫(yī)療器械安全監(jiān)管、 注冊管理、質量管理等工作，并能在政府監(jiān)督管理基層部門從事行政監(jiān)管的高素質實用型 人才。 就業(yè)面向

主要面向醫(yī)療器械行業(yè)，在醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、技術服務企業(yè)，醫(yī)療機構及監(jiān)管機 構，從事質量安全監(jiān)督、質量控制管理、注冊認證管理、行政許可事項辦理等工作。

主要職業(yè)能力

1．掌握監(jiān)管文書的寫作技能，具備醫(yī)療器械監(jiān)管常用文書的填寫和制作能力；

2．掌握醫(yī)療器械注冊流程，具備在產(chǎn)品注冊過程中資料收集、材料填寫、文書制作、與 機構溝通的能力；

3．掌握質量管理體系知識，具有建立與維護質量管理體系的能力；

4．了解醫(yī)療器械法律法規(guī)，掌握應對或實施行政許可、處罰、復議及訴訟的基本法律 技能；

5．了解常用醫(yī)療器械的操作使用方法，具備醫(yī)療器械的安全操作能力；

6．了解醫(yī)療器械檢測技術，具有獨立完成常規(guī)檢測項目的能力。

核心課程與實習實訓

1．核心課程

醫(yī)療器械檢測技術、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理實務、醫(yī)療器械監(jiān)管文書制 作、醫(yī)療器械注冊管理實務、醫(yī)療器械質量管理等。

2．實習實訓

在校內(nèi)進行醫(yī)療器械檢測、醫(yī)療器械檢測注冊等實訓。

在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、技術服務單位，醫(yī)療機構及監(jiān)管機構進行實習。

方向二：醫(yī)療器械檢測技術

培養(yǎng)目標

本專業(yè)培養(yǎng)德、智、體、美全面發(fā)展，具有良好職業(yè)道德、人文素質和質量意識，熟悉 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)與質量管理知識，掌握醫(yī)療器械檢驗相關標準，具備醫(yī)療器械質量檢驗、 產(chǎn)品質量分析、注冊資料撰寫等能力，從事醫(yī)療器械產(chǎn)品制造、質量檢驗、注冊管理、質量 體系審核等工作的高素質實用型人才。 就業(yè)面向

主要面向醫(yī)療器械行業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通、技術服務的企事業(yè)單位，醫(yī)療機 構以及監(jiān)管機構，從事產(chǎn)品制造、質量檢驗、質量體系管理、注冊管理等工作。

主要職業(yè)能力

1．具備為醫(yī)療器械客戶提供技術支持和服務的能力；

2．掌握有源醫(yī)療器械相關標準，具備對有源醫(yī)療器械進行質量檢測的能力；

3．掌握無源醫(yī)療器械檢驗操作技能，具備對無源醫(yī)療器械產(chǎn)品進行物理、化學、生物性 能檢測的能力；

4．掌握質量管理體系知識，具有根據(jù)質量管理規(guī)范的要求進行質量管理的能力；

5．熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，具有完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的能力；

6．了解常用工具的使用技巧、具備各類醫(yī)療器械的安全操作能力；

7．了解電子產(chǎn)品工藝文件，具有醫(yī)用電子產(chǎn)品生產(chǎn)裝配能力。

核心課程與實習實訓

1．核心課程

醫(yī)用電氣安全檢測技術、醫(yī)用電子儀器檢測技術、無源醫(yī)療器械檢測技術、醫(yī)療器械監(jiān) 督管理實務、醫(yī)療器械注冊管理實務、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系等。 2．實習實訓 在校內(nèi)進行有源醫(yī)療器械檢測、無源醫(yī)療器械檢測等實訓。 在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通、技術服務單位，醫(yī)療機構及監(jiān)管機構進行實習。

職業(yè)資格證書舉例

醫(yī)療器械檢驗工 儀器儀表維修工 醫(yī)學設備管理技術人員

銜接中職專業(yè)舉例

醫(yī)療器械維修與營銷

接續(xù)本科專業(yè)舉例

質量管理工程生物醫(yī)學工程